ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)
| 
 空气洁净度等级(N)  | 
 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)  | 
|||||
| 
 0.1 um  | 
 0.2 um  | 
 0.3 um  | 
 0.5um  | 
 1um  | 
 5 um  | 
|
| 
 ISO Class 1  | 
 10  | 
 2  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
| 
 ISO Class 2  | 
 100  | 
 24  | 
 10  | 
 4  | 
||
| 
 ISO Class 3  | 
 1 000  | 
 237  | 
 102  | 
 35  | 
 8  | 
|
| 
 ISO Class 4  | 
 10 000  | 
 2 370  | 
 1 020  | 
 352  | 
 83  | 
|
| 
 ISO Class 5  | 
 100 000  | 
 23 700  | 
 10 200  | 
 3 520  | 
 832  | 
 29  | 
| 
 ISO Class 6  | 
 1 000 000  | 
 237 000  | 
 102 000  | 
 35 200  | 
 8 320  | 
 293  | 
| 
 ISO Class 7  | 
 
  | 
 352 000  | 
 83 200  | 
 2 930  | 
||
| 
 ISO Class 8  | 
 
  | 
 3 520 000  | 
 832 000  | 
 29 300  | 
||
| 
 ISO Class 9  | 
 
  | 
 35 200 000  | 
 8 320 000  | 
 293 000  | 
||
| 
 注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。  | 
||||||
空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)
| 
 粒径、数值洁净度级别  | 
 尘埃最大允许数/立方米  | 
 微生物最大允许数  | 
||
| 
 ≥0.5um  | 
 ≥5um  | 
 浮游菌/立方米  | 
 沉降菌/皿  | 
|
| 
 100级  | 
 3,500  | 
 0  | 
 5  | 
 1  | 
| 
 10,000级  | 
 350,000  | 
 2,000  | 
 100  | 
 3  | 
| 
 100,000级  | 
 3,500,000  | 
 20,000  | 
 500  | 
 10  | 
| 
 300,000级  | 
 10,500,000  | 
 60,000  | 
 —  | 
 15  | 
美国联邦标准209D洁净室分级:(已停用)
| 
 空气洁净度等级(N)  | 
 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方英尺(ft3))  | 
||||
| 
 0.1 um  | 
 0.2 um  | 
 0.3 um  | 
 0.5um  | 
 5 um  | 
|
| 
 1  | 
 35  | 
 7.5  | 
 3  | 
 1  | 
 
  | 
| 
 10  | 
 350  | 
 75  | 
 30  | 
 10  | 
|
| 
 100  | 
 
  | 
 750  | 
 300  | 
 100  | 
|
| 
 1000  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 1000  | 
 7  | 
| 
 10000  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 10000  | 
 70  | 
| 
 100000  | 
 10000  | 
 700  | 
|||
英国5295标准洁净室和空气净化装置分级:
| 
 空气洁净度等级(N)  | 
 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)  | 
||||
| 
 0.3um  | 
 0.5um  | 
 5um  | 
 10um  | 
 25 um  | 
|
| 
 C  | 
 100  | 
 35  | 
 0  | 
 
  | 
 
  | 
| 
 D  | 
 1000  | 
 350  | 
 0  | 
||
| 
 E  | 
 10000  | 
 3500  | 
 0  | 
||
| 
 F  | 
 
  | 
 3500  | 
 0  | 
||
| 
 G  | 
 100000  | 
 35000  | 
 200  | 
 0  | 
|
| 
 H  | 
 
  | 
 35000  | 
 200  | 
 0  | 
|
| 
 J  | 
 
  | 
 350000  | 
 2000  | 
 450  | 
 0  | 
| 
 K  | 
 
  | 
 3500000  | 
 20000  | 
 4500  | 
 500  | 
| 
 L  | 
 
  | 
 
  | 
 200000  | 
 45000  | 
 5000  | 
| 
 M  | 
 
  | 
 450000  | 
 50000  | 
||
各种国际标准的比较:
| 
 美国联邦  | 
 美国联邦  | 
 英国标准  | 
 澳大利亚标准  | 
 法国标准  | 
 德国标准  | 
 国际标准  | 
 日本标准  | 
| 
 标准209D  | 
 标准209E  | 
 BS5295  | 
 AS1386  | 
 AFNORX44101  | 
 VDI2083  | 
 14644-1  | 
 JACA24  | 
| 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 1  | 
 1  | 
| 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 
  | 
 —  | 
 0  | 
 2  | 
 2  | 
| 
 1  | 
 M1.5  | 
 C  | 
 0.035  | 
 —  | 
 1  | 
 3  | 
 3  | 
| 
 10  | 
 M2.5  | 
 D  | 
 0.35  | 
 —  | 
 2  | 
 4  | 
 4  | 
| 
 100  | 
 M3.5  | 
 E  | 
 3.5  | 
 4000  | 
 3  | 
 5  | 
 5  | 
| 
 1000  | 
 M4.5  | 
 G  | 
 35  | 
 —  | 
 4  | 
 6  | 
 6  | 
| 
 10000  | 
 M5.5  | 
 J  | 
 350  | 
 400000  | 
 5  | 
 7  | 
 7  | 
| 
 100000  | 
 M6.5  | 
 K  | 
 3500  | 
 4000000  | 
 6  | 
 8  | 
 8  | 
| 
 
  | 
 
  | 
 M  | 
 
  | 
 
  | 
 7  | 
 9  | 
 —  | 
医院手术室及医药行业洁净度汇总表如下:
ISO14644洁净度等级标准原文链接:
ISO14644 1-8中英文完整版请参考: