30万级洁净区空气洁净度级别参数

30万级洁净区尘粒最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

10，500，000

60，000

1000

15

☆每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求（≥10Pa）。

一仪器仪表清单如下表：

编号

名   称

 型号

  规格

有无合格证

备 注

1

温湿度计

WS508B

 0--60℃

2

粒子计数器

CLJ-01D

 2.83L/min

注：能测温湿度

3

风速仪

AVM-01

 0.3-45m/s

4

压差显示仪

JHC--3

 0--124Pa

确认设备供应商，施工安装单位符合GMP的施工、安装要求。

结论:设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。

二 安装确认：

1安装确认所需文件资料如下表：

结论：资料已归档。

2   空气处理设备（空调器和加湿机）的安装确认。

3确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。